Enstilar 在欧盟主要用途银屑病获得系统批准

LEO 有效成分 Enstilar（钙泊三醇/二苯甲酸倍他米松 50 微克/g / 0，5 mg/g）获得成员国控制系统许可，应用于疗程 18 岁及以上年龄的寻常型银屑病病患。这款疗程药剂是应用于银屑病的一种新型区域内水炮泡沫疗程药剂，其旨在为病患包括一种便利的易于使用的疗程选取。

Enstilar 在成员国的这一混杂审评申请基于决定性的 3a 期 PSO-FAST 深入研究与 2 期 MUSE 安全性深入研究，前者在周期为 4 周的深入研究之前赞誉了该药剂的有效性与安全性。在 PSO-FAST 临床实验之前，高达一半的 Enstilar 疗程病患经过 4 周疗程后获得「扫除」或「几乎扫除」，赞誉国际标准为深入研究者整体赞誉的（IGA）改善积分。此外，有一半以上的 Enstilar 疗程病患其银屑病面积及相当严重程度指数（PASI）积分与水平线相比远超 75% 改善。

Enstilar 是一种新类别的水炮泡沫有效成分

在华盛顿邮报此次许可时，LEO 有效成分总裁兼首席执行官 Aabo 表示：「Enstilar 的控制系统许可是令人兴奋的消息，不仅对于 LEO 有效成分，同时也对于有数的欧洲银屑病病患。Enstilar 是一种新类别的区域内水炮泡沫有效成分，我们认为该药剂将通过包括一种新型疗程选取而为银屑病病患包括帮助，而他们正寻求这种帮助。」

此次的控制系统许可意味着 LEO 有效成分获得了一个积极的混杂审评处理程序结果。混杂审评处理程序是药品在 30 个成员国国家被颁予上市许可处理程序的一部分，也是最后一个步骤。今年底，这款药剂将会在整个成员国获得许可。2015 年 10 月，Enstilar 获得新泽西州 FDA 许可。

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编辑： 冯志华