FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必需有效

安进母公司利用人类制药剂高效率研制成功了艾伯维的关节炎制剂 Humira，英美两国食品和制剂管理局的负责人 8 日透露，安进母公司的人类研制成功药剂似乎在有效性和安全性方面与 Humira 相当相似。安进母公司的股市攀升了 1.9%，而公司总部设在芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益攀升 1%。

由医师都由的独立评估的小组将在 12 日卓有成效全天时开会以立即应该建言批准后 ABP 501，即安进母公司研制成功 Humira 的廉价制剂。公司总部设在加州的千橡母公司透露，安进母公司进行的两项大型数据分析推断 ABP 501 与 Humira 平庸单单相近的。

英美两国食品药剂品管理局的科学家在发布于 FDA Facebook上的文章中写道，乳腺癌表明 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「离地相似」。负责人的介绍分析报告称安进母公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他疟疾各种类型。

Humira 是当今世界上经典之作的制剂，销售收入达到 140 亿美元，为艾伯维母公司盈利的 60%。相近的制剂如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过堵塞坏死突变缺少。如 Humira 这些人类高效率制剂镇静剂是在活细胞制成，工艺不时会基本相同，因此其研制成功药剂被特指人类研制成功药剂。

由于 Humira 在十二月主要专利技术失效，极其昂贵的人类研制成功药剂可能会带来潜在的效益减小，竞争制药剂商除安进外都有正在制剂设计阶段的 Coherus 人类科学母公司与德国艮林格殷格翰母公司，这令股票令人紧绷。安进母公司作为第一个在英美两国提交新药剂申请的母公司，可能会通过受理第一个将人类研制成功药剂打进市场。

艾伯维透露，许多其他的专利技术将延缓 Humira 人类研制成功药剂的推单单，至少到 2022 同一时间可以确保英美两国地区持续强势的销量。任何一家母公司如果在与原产品厂家妥善解决专利技术争执在此之前将人类研制成功药剂了了将时会陷于上诉法院裁决的风险，并可能会进入无法控制的颓势而陷于三倍销售额赔偿的损失。

但美华母公司分析员 Conover 则透露，Humira 的第一个人类研制成功药剂将赢得英美两国批准后并在 2022 年在此之前就一些公司，引发时尚品牌药剂销售额在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然期间时会有裁决的波折，但我们指出这些人类研制成功药剂将陆续推单单，给 Humira 带来的损失可能会比华尔街预期的更多」 Conover 透露。

安进母公司曾提单单将在 2018 年推单单 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 预计 2021 年在此之前在英美两国不时会有 Humira 的人类研制成功药剂推单单，原因是由于艾伯维具备「大量专利技术」。

而即使安进母公司推单单了 Humira 的人类研制成功药剂，它还需要面对 Enbrel 的人类研制成功药剂的竞争。同样 FDA 的顾问的小组将在 13 日立即周四应该建言批准后诺华母公司的 Enbrel 人类研制成功药剂，Enbrel 为安进母公司带来了超过 50 亿美元的销售收入。

FDA 在过去的一年中都已经在英美两国批准后了两个人类研制成功药剂，包括诺华研制成功安进母公司提高白血球的优保津。监管独立机构也批准后了 Celltrion 母公司研制成功辉瑞母公司开发的 Remicade 的人类研制成功药剂。

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编辑： 冯志华